Het gehackte e-mail-verkeer tussen de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) toont aan, dat de medicijnregelgever zich ongemakkelijk voelde over de snelle ‘goedkeuring’ van de Pfizer- en Moderna corona-vaccins, meldt Le Monde.

Sommige van de “discussies” schijnen niet erg sympathiek te zijn geweest. In een document van 19 november beschreef een hoge functionaris van het EMA bijvoorbeeld een “nogal gespannen, soms zelfs een beetje onaangename” telefonische vergadering met de Europese Commissie over het beoordelingsproces voor de vaccins. De ambtenaar zei dat hij voelde dat er een duidelijke “verwachting” was dat de vaccins snel zouden worden goedgekeurd. Een dag later had dezelfde persoon een gesprek met het Deense Geneesmiddelenbureau waarin hij zijn verbazing uitsprak dat Ursula von der Leyen, de voorzitter van de Europese Commissie, had aangekondigd dat de vaccins van Moderna en Pfizer voor het einde van het jaar beschikbaar zouden zijn.

“Er zijn nog steeds problemen met beide vaccins”, merkte de niet bij naam genoemde EMA-functionaris op in de gelekte correspondentie.

Volgens Le Monde beschrijven de gehackte documenten voornamelijk de problemen die de EMA had met het Pfizer / BioNTech-medicijn. De toezichthouder had blijkbaar drie “grote problemen” met het vaccin: (1) bepaalde productielocaties die voor de productie werden gebruikt, waren nog niet geïnspecteerd, (2) gegevens over de vaccins die voor commercieel gebruik werden geproduceerd, ontbraken nog steeds en, belangrijker nog, (3) de beschikbare gegevens lieten kwalitatieve verschillen zien tussen de commerciële vaccins en de vaccins die gebruikt werden tijdens de klinische proeven.

Het EMA uitte zijn bijzondere bezorgdheid over dat laatste punt en merkte op dat massaproductie de zuiverheid van het RNA in het vaccin had verminderd. Het Pfizer-vaccin gebruikt een mRNA-streng, een opeenvolging van moleculen die cellen vertellen wat ze moeten ‘bouwen’ om een ​​ziektespecifiek antigeen te produceren.

[Genetische modificatie is een techniek om de eigenschappen van een plant, dier, micro-organisme of mens aan te passen door een stukje DNA van het ene organisme over te brengen naar een ander organisme. Dat gebeurt door heel gericht de gewenste genen uit het DNA van het ene organisme te halen en aan het andere organisme toe te voegen. Transgenese is het overbrengen van genetisch materiaal uit niet verwante soorten.

Pfizer en Moderna gebruiken vetbolletjes (= nanodeeltjes) met ‘boodschapperbouwstof’ of messenger RNA (mRNA) om de cel te instrueren het spike-eiwit na te maken. Dat is bij vaccins een volledig nieuwe techniek. Het Oxford-vaccin gebruikt daarvoor een chimpansee-verkoudheidsvirus.

De EU-drugsregelgever gaf aan bezorgd te zijn dat minder rigoureuze fabricagemethoden het vaccin minder effectief en veilig zouden maken.

Bron: Le Monde (via KAV)